Il 26 maggio è diventato operativo il Nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745, che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando “un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”.

Il testo finale del Regolamento Europeo per i dispositivi medici (European Medical Devices Regulation – MDR) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, giorno da cui ha avuto inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medici in Europa.

L’MDR sostituirà l’attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell’UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

Per far fronte a questa nuova normativa la KLQ Consulting ha deciso di sottoporre 5 quesiti ad una massima esponente del settore, la Dr.ssa Civalleri Lilliana, esperta in affari regolatori e fondatrice della RES Servizi Srl, nostra partner.

La Dr.ssa Civalleri risulta essere una delle massime esperte in affari regolatori sia per i farmaci e sia per i dispositivi medici.

1. Quali sono le novità introdotte dal MDR?

Il nuovo regolamento in generale mantiene i principi già adottati e le componenti fondamentali delle precedenti direttive, ma ogni elemento è rafforzato e meglio definito.

Le novità più salienti sono:

• • Regole più severe per la designazione degli organismi notificati.
• • Ampliamento della definizione di dispositivi medici e di dispositivi medici impiantabili attivi.
• • Riclassificazione dei dispositivi secondo il rischio, la durata del contatto e l’invasività.
• • Indagini cliniche più rigorose per i dispositivi medici di classe III e i dispositivi medici impiantabili. I produttori devono condurre indagini cliniche nel caso in cui non abbiano dati clinici sufficienti per sostenere la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
• • Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di classe IIa e di classe IIb. La valutazione, in mancanza di un’indagine clinica, è basata su un approccio di equivalenza.
• • Documentazione più rigorosa.
• • Identificazione della “persona responsabile della conformità normativa”.
• • Implementazione dell’identificazione unica del dispositivo (UDI) per una migliore tracciabilità.
• • Sorveglianza più rigorosa da parte degli organismi notificati per ridurre i rischi dei dispositivi
• • Aumentano della trasparenza, richiedendo la pubblicazione di informazioni sui dispositivi e sugli studi clinici e di performance relativi alla loro conformità.
• • Creazione di una banca dati europea – EUDAMED – che avrà un ruolo centrale nel rendere disponibili i dati.

2. Quali sono gli obblighi per distributori e importatori?

Il distributore è una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un dispositivo sul mercato, fino alla messa in servizio. I distributori devono assicurarsi che i dispositivi che distribuiscono siano conformi agli obblighi previsti nel MDR. Devono controllare che i dispositivi rechino il marchio CE e che sia stata redatta una dichiarazione di conformità UE.

I distributori, in caso di importazione, devono verificare che il nome dell’importatore sia indicato su ogni dispositivo o nella documentazione di accompagnamento e che il dispositivo rechi un UDI.

Devono garantire che le condizioni di stoccaggio e di trasporto, quando sono sotto la loro responsabilità, siano in linea con le raccomandazioni del fabbricante.

Se un distributore ritiene che un dispositivo non sia conforme ai regolamenti, non devono metterlo a disposizione sul mercato. I distributori devono informare le autorità se sospettano che un dispositivo sia stato falsificato o che vi sia un grave rischio per la salute. Devono tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e cooperare con le autorità mettendo a disposizione tutta la documentazione e le informazioni di cui dispongono.

Un importatore è definito come qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che immette sul mercato UE un dispositivo proveniente da un paese terzo. L’importatore deve assicurarsi che i dispositivi rechino la marcatura CE, siano accompagnati dalle informazioni richieste ed etichettati in conformità con il regolamento e gli sia stato assegnato un UDI, se opportuno. Inoltre, l’importatore deve verificare che i dispositivi siano registrati in EUDAMED. Se un importatore ritiene che un dispositivo non sia conforme ai regolamenti, questo non deve essere immesso sul mercato e l’importatore deve informare il fabbricante e il rappresentante autorizzato. L’importatore deve informare le autorità se sospetta che un dispositivo sia stato falsificato o che ci sia un grave rischio per la salute. Gli importatori devono assicurarsi che le condizioni di stoccaggio e di trasporto, quando sono sotto la loro responsabilità, non compromettano la conformità. Devono indicare sul dispositivo o sul suo imballaggio, o in un documento che accompagna il dispositivo, il loro nome, il nome commerciale registrato o il marchio registrato, la loro sede legale e l’indirizzo al quale possono essere contattati. Gli importatori devono informare il produttore e il suo rappresentante in caso di reclami. Devono anche tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri. Gli importatori sono anche tenuti a cooperare con le autorità e a fornire campioni o concedere l’accesso ai dispositivi.

3. Qual è il Tempo di attuazione del regolamento?

Il Regolamento è stato pubblicato nel 2017 e prevedeva la graduale attuazione delle disposizioni nell’arco di 3 anni. La totale attuazione del Regolamento è stata rimandata di un anno a causa della pandemia da COVID-19. A partire dal 26 maggio 2021, i nuovi dispositivi devono soddisfare i requisiti del MDR per essere immessi sul mercato europeo.

 

4. Chi è responsabile delle difformità di un Dispositivo Medico?

La responsabilità della conformità con i requisiti legali è del fabbricante.

Per garantire che tutte le prescrizioni siano soddisfatte correttamente, il MDR richiede che il fabbricante e il “rappresentante autorizzato” nominino (o abbiano a disposizione) una persona responsabile della conformità normativa, che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici. Il suo ruolo specifico è quello di supervisionare e controllare la fabbricazione dei dispositivi e di svolgere le attività di sorveglianza e vigilanza post-vendita. In generale, ha il compito di assicurare che gli obblighi dei fabbricanti e del rappresentante autorizzato siano eseguiti correttamente. Quindi i suoi obblighi sono strettamente legati a quelli dei fabbricanti e del rappresentante autorizzato.

 

5. Un Sistema di Gestione per la Qualità può essere d’aiuto?

La normativa sui dispositivi medici richiede requisiti di qualità e sicurezza sempre più stringenti e di conseguenza soluzioni appropriate per la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione dei dispositivi medici Un Sistema di Gestione per la Qualità è necessario per rispondere a questa sfida e costituisce uno strumento di ottimizzazione delle risorse, di prevenzione e gestione dei rischi. Il sistema di qualità migliora l’immagine dell’azienda e garantisce il rispetto di requisiti di sicurezza e performance richiesti dal MDR.