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ISO 13485:2016

Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari

La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

La Norma UNI EN ISO 13485 coinvolge, maggiormente:

  • i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
  • le organizzazioni che svolgono particolari attività associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
  • le aziende che si occupano della distribuzione e della commercializzazione di prodotti medicali;
  • le aziende che offrono servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

I benefici della certificazione UNI EN ISO 13485:

  • per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485:2016 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato;
  • per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (auto-certificazione), la certificazione EN ISO 13485:2016 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 47/2007 e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
  • per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla P.A.

I vantaggi della certificazione conforme alla norma ISO 13485

  • Conquistare nuovi mercati– la certificazione in accordo alla norma ISO 13485 è una leva competitiva sia nei casi di obbligatorietà (in funzione di bandi, appalti, ecc.) sia come dimostrazione di qualità nei confronti del mercato.
  • Migliorare la gestione dei processi– con lo standard ISO 13485, puoi identificare delle aree di miglioramento nei tuoi processi di gestione, assicurando che essi siano riconosciuti a livello internazionale.
  • Gestire la propria catena di fornitori e clienti, aiutando la tua organizzazione a migliorare i processi e a mantenere la qualità.